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5月2日至5日，王晨副委員長兼秘書長率執(zhí)法檢查組對安徽省藥品管理法實(shí)施情況進(jìn)行檢查。
藥品關(guān)系人身健康和生命安全，藥品安全責(zé)任重于泰山。早在1984年，我國就頒布了藥品管理法，并于1985年正式實(shí)施，后來進(jìn)行了多次修訂和修正。這部法律貫徹實(shí)施得如何?根據(jù)新形勢、新發(fā)展和新要求還需要做哪些改進(jìn)?5月2日至5日，全國人大常委會副委員長兼秘書長王晨率執(zhí)法檢查組對安徽省藥品管理法實(shí)施情況進(jìn)行檢查。
安徽是中藥資源大省和醫(yī)藥流通大省。在安徽期間，檢查組聽取了安徽省和合肥、蚌埠等市政府及其有關(guān)部門貫徹落實(shí)藥品管理法情況的匯報(bào)，實(shí)地檢查了10家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動的企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。王晨強(qiáng)調(diào)，要認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記提出的“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強(qiáng)藥品管理，充分發(fā)揮執(zhí)法檢查的監(jiān)督保障功能，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，深入了解法律實(shí)施情況，促進(jìn)解決存在問題，以良法促進(jìn)善治，保障人民群眾用藥安全，為健康中國保駕護(hù)航。
5月2日至5日，王晨副委員長兼秘書長率執(zhí)法檢查組對安徽省藥品管理法實(shí)施情況進(jìn)行檢查。
新藥研制要提速，仿制藥質(zhì)量要提高
藥品管理法規(guī)定，“國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益”。
當(dāng)安徽省相關(guān)負(fù)責(zé)人向檢查組介紹該省鼓勵科技創(chuàng)新，支持研發(fā)新藥時，檢查組組長王晨給予充分肯定，并給安徽“鼓勁”：“在新藥的研制上要加快創(chuàng)新步伐，要早抓、搶抓，我們一定要爭這口氣!”
新藥的研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，而醫(yī)藥行業(yè)是受政策影響比較強(qiáng)烈的行業(yè)之一。如何將國家鼓勵新藥研發(fā)的政策落到實(shí)處?一些新藥研發(fā)企業(yè)向檢查組建議，建立國家創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保目錄和藥品采購目錄的“綠色通道”。
“一個好的新藥產(chǎn)品要經(jīng)過眾多科學(xué)家的艱辛努力和嚴(yán)格的審批程序才能獲得批準(zhǔn)上市，但是如果不能納入醫(yī)保目錄，不能列入藥品采購招標(biāo)目錄，就等于市場對其關(guān)閉了大門，這樣也就很難發(fā)揮醫(yī)藥研發(fā)成果的社會效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。”安徽環(huán)球藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理常世忠建議，“建立創(chuàng)制新藥納入國家醫(yī)保目錄，列入藥品采購招標(biāo)目錄‘綠色通道’，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”
與“鳳毛麟角”的新藥相比，我國藥品市場上唱主角的仍是仿制藥。據(jù)介紹，我國目前已批準(zhǔn)1.5萬個藥品品種，16.8萬個批準(zhǔn)文號，主要以仿制為主。為提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)扶優(yōu)汰劣，我國目前正按照與原研藥治療和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對已上市仿制藥分批開展一致性評價(jià)，逐步解決已上市藥品的質(zhì)量問題。
安徽省副省長謝廣祥向檢查組匯報(bào)說，安徽省積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)體系建設(shè)。通過建立工作機(jī)制，出臺實(shí)施方案，成立省仿制藥一致性評價(jià)戰(zhàn)略聯(lián)盟，積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策落實(shí)。
而在蚌埠，這項(xiàng)工作被提升到一個新的高度，并出臺了一系列“含金量”十足的硬措施。蚌埠市市長王誠向檢查組介紹說，2016年，蚌埠市政府與蚌埠醫(yī)學(xué)院簽署《關(guān)于加快推進(jìn)蚌埠市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級戰(zhàn)略合作協(xié)議》，大力扶持開展藥品臨床試驗(yàn)。成立了“蚌埠市仿制藥質(zhì)量和療效一致性經(jīng)濟(jì)技術(shù)評價(jià)專家組”，幫助企業(yè)遴選品種、制定推進(jìn)計(jì)劃。蚌埠市還出臺了《關(guān)于加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)助推蚌埠市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)施意見》，解決企業(yè)研發(fā)費(fèi)用資金缺口；鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先為蚌埠市制藥企業(yè)提供人體生物等效性試驗(yàn)，市財(cái)政每個品種給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)50萬元補(bǔ)助；制藥企業(yè)仿制藥通過一致性評價(jià)后，研發(fā)評價(jià)費(fèi)用由蚌埠市財(cái)政兜底。
對安徽高度重視仿制藥一致性評價(jià)的努力，檢查組給予充分肯定。不過，檢查組也發(fā)現(xiàn)，同一種藥品有多家生產(chǎn)企業(yè)，有的達(dá)十幾家之多，均在進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)工作，這很容易造成不必要的競爭及資源浪費(fèi)。
基層監(jiān)管要加強(qiáng)，政策配套要跟上
藥品監(jiān)管是確保用藥安全的重要保證。檢查組了解到，安徽省對藥品監(jiān)管十分重視，建立健全省、市、縣、鄉(xiāng)四級監(jiān)管機(jī)構(gòu)，省、市級食品藥品監(jiān)管局均為獨(dú)立設(shè)置；縣級采取與工商、質(zhì)監(jiān)部門“三合一”方式組建市場監(jiān)管局，加掛“食品藥品監(jiān)管局”牌子；鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立市場監(jiān)管所，加掛“食品藥品監(jiān)管所”牌子。
“一些地方對‘三合一’意見很大，認(rèn)為‘三合一’是物理結(jié)合，沒有產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。安徽的‘三合一’運(yùn)行得怎么樣?”在聽取安徽省的匯報(bào)時，檢查組開門見山地發(fā)問。
“‘三合一’有一個艱難的過程。”安徽省食藥監(jiān)局局長徐恒秋坦陳，“三合一”盡管加掛了食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的牌子，但基層機(jī)構(gòu)仍普遍存在專業(yè)人手少、年齡偏大、專業(yè)技能不足的問題。
藥品監(jiān)管能力與監(jiān)管要求不相匹配的問題在隨后的實(shí)地檢查中得到印證。檢查組在蚌埠市淮上區(qū)市場監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位共141家，該局80%的精力都在做食品藥品監(jiān)管，但該局藥品專業(yè)人員緊缺，而且裝備配備不到位、技術(shù)手段仍較落后。
“‘三合一’改革后，基層藥品執(zhí)法質(zhì)量難以滿足監(jiān)管需要，尤其是缺乏藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。”王誠介紹說，“蚌埠的縣(區(qū))752名食藥監(jiān)管人員，主要來自于原工商監(jiān)管隊(duì)伍，藥械專業(yè)人員僅有40名，比例僅為5%。”
“要加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)人員、專業(yè)技術(shù)力量的培訓(xùn)。沒有專業(yè)的水平，沒有專業(yè)能力，就達(dá)不到有效監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管的目標(biāo)。”王晨希望安徽采取積極措施夯實(shí)藥品監(jiān)管力量，補(bǔ)齊基層藥品監(jiān)管薄弱這個短板。
5月3日下午，檢查組來到安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院藥品檢驗(yàn)與研究所。
“企業(yè)送檢的藥品要付檢驗(yàn)費(fèi)嗎?”檢查組成員詢問研究所負(fù)責(zé)人。
“所有檢驗(yàn)都不需要付錢。”該所負(fù)責(zé)人介紹說，根據(jù)財(cái)政部、國家發(fā)改委文件精神，今年4月1日停止檢驗(yàn)收費(fèi)。不過這位負(fù)責(zé)人也向檢查組道出了“免費(fèi)”之后的窘境：該所為公益二類事業(yè)單位，檢驗(yàn)費(fèi)等非稅收入是其重要收入來源，停收檢驗(yàn)費(fèi)后資金缺口很大，嚴(yán)重影響機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)，但地方財(cái)政對此尚無明確辦法。而原涉及收費(fèi)的檢驗(yàn)事項(xiàng)除注冊檢驗(yàn)等強(qiáng)制性檢驗(yàn)收費(fèi)外，還有為企業(yè)提供委托檢驗(yàn)服務(wù)的收入。“這是基于市場行為的服務(wù)項(xiàng)目，不會增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，但現(xiàn)在都一律叫停了。”這位負(fù)責(zé)人說。
“停止檢驗(yàn)收費(fèi)是政府為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)做的一件好事，但要把好事辦好還需要相關(guān)的配套政策。”檢查組建議，有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對各地執(zhí)行政策的監(jiān)督檢查，對于財(cái)政困難地區(qū)，建議加大一般性轉(zhuǎn)移支付，切實(shí)解決其經(jīng)費(fèi)保障問題。
藥價(jià)虛高要管住，藥品供應(yīng)要確保
藥價(jià)虛高是群眾反映比較強(qiáng)烈的問題，而導(dǎo)致藥價(jià)虛高的一個重要原因是藥品流通環(huán)節(jié)太多。為解決藥價(jià)虛高，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，我國從今年1月份開始試點(diǎn)推行藥品采購“兩票制”(指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，以兩票替代目前常見的七票、八票)，安徽在全國率先出臺《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購?fù)菩?ldquo;兩票制”實(shí)施意見》，壓縮藥品經(jīng)營中間環(huán)節(jié)，打擊“掛靠”“走票”等藥品購銷中的違法違規(guī)行為。
藥品采購規(guī)范后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和群眾的獲得感如何?檢查組在檢查時發(fā)現(xiàn)，基本藥物網(wǎng)上品種基本能夠滿足臨床用藥，但實(shí)際上仍存在合同履約率不到位的現(xiàn)象，一些藥品存在缺貨現(xiàn)象、無法保證正常需要。
5月4日上午，檢查組一行來到蚌埠市淮上區(qū)小蚌埠鎮(zhèn)衛(wèi)生院，這家衛(wèi)生院是一所集臨床、預(yù)防、醫(yī)療、康復(fù)于一體的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，下設(shè)17個村衛(wèi)生室，服務(wù)全鎮(zhèn)7萬多群眾，總體運(yùn)營良好。
檢查組一行走進(jìn)藥房，在藥架上，檢查組發(fā)現(xiàn)一些常見藥、低價(jià)藥難覓蹤跡。檢查組隨即提出要高度重視基礎(chǔ)衛(wèi)生院的“少藥”問題。
蚌埠市衛(wèi)計(jì)委在當(dāng)天下午的匯報(bào)會上向檢查組解釋說，藥品短缺、配送率降低的原因，一是部分低價(jià)藥存在價(jià)格倒掛、原料藥壟斷、生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)等問題，使配送企業(yè)無法配送或者虧本配送；二是“兩票制”政策實(shí)施后尚處于過渡期，部分中小配送企業(yè)無法獲得一些產(chǎn)品的配送權(quán)，而一些有配送權(quán)的大企業(yè)由于配送基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本高、網(wǎng)絡(luò)不全，配送積極性不高，導(dǎo)致配送率下降。
在安徽檢查期間，一些部門和單位向檢查組建議，對于藥品價(jià)格，不能一刀切地降低，也不是藥品價(jià)格越低越好；在保障藥品質(zhì)量、及時供應(yīng)的同時，應(yīng)當(dāng)讓藥品企業(yè)獲得合理、適當(dāng)?shù)睦麧?，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；對部分進(jìn)口藥品、獨(dú)家藥品，特別是抗腫瘤藥品，建議國家加快藥品談判進(jìn)度，增加談判藥品品種；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事服務(wù)方面，應(yīng)增設(shè)藥事服務(wù)費(fèi)，鼓勵和充分發(fā)揮藥師作用；建立短缺藥品儲備，特別是要建立小病種的搶救藥品儲備。
“藥品帶有一定的服務(wù)性和公益性，一定要保障藥品的及時供應(yīng)。常用藥、低價(jià)藥、兒童常用藥、特殊疾病用藥和老百姓普通的用藥，一定要保證，這是藥品管理法的重要內(nèi)容。”王晨指出，“不能因?yàn)橐晃兜氐蛢r(jià)中標(biāo)，最后把一些常用藥搞沒了。要規(guī)范招投標(biāo)制度，確保藥品供應(yīng)，保證人民群眾的用藥需求，解決藥品管理中實(shí)際存在的問題，這也是執(zhí)法檢查的重要目的。”(記者 廖文根)
來源：人民日報(bào)
編輯：redcloud