畢井泉：我國(guó)藥品質(zhì)量仍具安全風(fēng)險(xiǎn)隱患

　　人民網(wǎng)北京6月22日電(陳羽)今日上午，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十八次會(huì)議在京召開。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉進(jìn)行了國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報(bào)告。

　　報(bào)告中提到，藥品管理目前在藥品的監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)、研發(fā)和注冊(cè)管理、生產(chǎn)及流通監(jiān)管等工作方面取得了顯著進(jìn)展。按照藥品管理法要求，各地區(qū)、各有關(guān)部門不斷完善藥品監(jiān)管法規(guī)政策體系，強(qiáng)化藥品研發(fā)生產(chǎn)流通使用全過程管理，人民群眾用藥質(zhì)量不斷提高，藥品可及性問題基本解決。

　　藥品審評(píng)審批制度改革也收獲成效，2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，改革進(jìn)展順利，目前已基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，藥物臨床研究質(zhì)量和審評(píng)審批透明度也得到提高。

　　報(bào)告中還著重強(qiáng)調(diào)了目前藥品管理工作中仍存在的主要問題：

　　一、制藥行業(yè)低水平重復(fù)問題突出

　　在缺醫(yī)少藥的年代，主要任務(wù)是解決藥品數(shù)量不足問題，藥品上市標(biāo)準(zhǔn)較低；2000年以前藥品由各省(區(qū)、市)負(fù)責(zé)審批，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足，2016年全國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)。臨床急需的創(chuàng)新藥物短缺，結(jié)構(gòu)性問題突出。

　　二、藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患較多

　　注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱。部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響藥品的安全性、有效性。低價(jià)中標(biāo)潛藏質(zhì)量安全隱患。藥學(xué)技術(shù)人員、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師缺口很大。藥品回收再賣現(xiàn)象屢有發(fā)生。

　　三、藥品流通領(lǐng)域矛盾錯(cuò)綜復(fù)雜

　　現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)約1.29萬家，“小、散、亂”的問題突出。部分藥品物流、分銷企業(yè)購(gòu)銷記錄不真實(shí)、不完整，虛構(gòu)流向、票貨分離、掛靠走票等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為屢禁不止。部分執(zhí)業(yè)藥師掛名執(zhí)業(yè)，處方藥不按處方銷售、違反GSP儲(chǔ)存藥品等違法行為比較普遍。“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制尚未徹底破除，藥品購(gòu)銷和醫(yī)療領(lǐng)域不正之風(fēng)依然存在。

　　四、短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制亟需健全完善

　　藥品產(chǎn)能總量過剩與結(jié)構(gòu)性短缺并存。個(gè)別企業(yè)以不當(dāng)方式壟斷一些藥品的原料，隨意減少或者停止生產(chǎn)銷售，推動(dòng)價(jià)格暴漲。

　　報(bào)告對(duì)產(chǎn)生以上問題的原因也進(jìn)行了深度分析：一是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的制度政策尚不完善；二是藥品管理法不能完全適應(yīng)發(fā)展需要；三是藥品監(jiān)管能力難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要；四是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革需進(jìn)一步深化。